3월 21일 오후 1시 20분 메지온 주가가 전거래일 대비 4만4100원(30%) 급락하면서 10만2900원대로 하한가를 기록하고 있습니다. 오늘 장 초반 하한가로 진행한 후 주가를 유지하고 있는 상태입니다. 오늘 메지온의 하한가 이슈를 알아보도로 하겠습니다.
메지온 주가 급락 이슈, 도대체 무슨 일?
메지온은 폰탄 수술 환자들 대상으로 심실기능 개선을 목표로하는 PDE5 저해제인 유데나필을 개발하고 있었습니다. 폰탄 수술은 심장 구조상 심실이 2개가 있어야 하는데 선천성 심장 기형으로 심실을 1개만 가지고 태어난 아이가 정상적인 기능을 수행할 수 있도록 수술을 받는 3단계 심장 수술 가운데 마지막 단계 수술을 말합니다. 그리고 메지온은 지난해 FDA에 이 수술법인 유데나필 NDA를 제출했었습니다.
금일 메지온은 홈페이지를에 지난 18일 진행된 FDA와의 회의 내용을 공개했습니다. 메지온에 따르면 "FDA는 2016년 메지온이 미국 소아심장네트워크(PHN)의 심장전문의들과 협의해 제출한 Protocol(신약허가를 위한 임상 내용)에 근거해 당사 임상시험계획(NDA)의 1차 지표의 통계적 유의성(p-value)을 지적했다"며 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대한 메지온의 새로운 분석내용(Major Amendment)은 사후분석이라 규성상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다고 했다" 고 밝혔습니다. 또한 "FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상 시험을 제안했다"면서 "메지온이 제출했던 사후분석의 내용과 동일한 추가 임상을 해서 그 결과도 동일하게 나온다면 신속 승인을 허용해 주겠다고 했다"고 설명했습니다.
이에 메지온은 FDA의 답변에 매두 당황스럽다는 입장을 내놓았는데요, "지금까지 여러 차례 회의에서 보연 온 FDA 입장과는 상당한 괴리가 있고 FDA가 규제지침만을 강조하는 자세를 보여 현재 매우 당황스럽다"고 전했습니다.
메지온은 "더 자세한 FDA 입장을 파악해봐야 하겠지만, 추가적인 임상을 실시해야 한다면 일정 수준 이상의 운동능력을 가진 슈퍼 폰탄 환자들을 제외한 추가 임상은 단순화할 계획"이라고 전했습니다. 더불어 "환자들의 모집은 PHN 대형 병원등 몇곳으로 집중하고 데이터 집계 및 분석도 지금과는 달리 조금 더 빠르게 진행하도록 하여 소요 시간을 상당히 단축할 것"이라고 입장을 전했습니다.
메지온 향후 주가 방향은?
금일 유데나필의 FDA 심사 지연 소식에 메지온의 주가가 곤두박질 쳤습니다. 아무대로 제약관련 주들은 대부분 기대감에 따라 그 방향이 달라집니다. 메지온의 경우 실망감에 매도 물량이 한번에 쏟아진 것으로 보입니다. 하한가의 잔량이 많아 계속해서 눌림이 있지 않을까 생각합니다. 내일 추가 수급 상황을 봐야 명확하겠지만 기존의 저점인 86,000원 가까이까지 밀릴 수 있는 상황으로 보입니다. 그러나 FDA 승인 실패가 아닌 심사 지연 소식이기에 반등의 기회가 올 수도 있겠습니다.
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